Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов

В соответствии с поручением Президента Российской Федерации от 20.02.2015 № Пр-285 на территории Российской Федерации внедряется федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее - ФГИС МДЛП).
Срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов со-гласно Федеральному закону от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» - 01.01.2020.
Участниками ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов должны быть организации, индивидуальные предприниматели, получившие лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность.
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на видеоселекторном совещании 25.09.2019 были подведены предварительные итоги по подготовке организаций в субъектах Российской Федерации к системе маркировки лекарственных препаратов.
Информация (презентация) с видеоселекторного совещания находится на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru/) в разделе «новости» за 10.09.2019, 26.09.2019.
По информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения более 64 % организаций Алтайского края не зарегистрированы на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» в разделе «маркировка лекарственных препаратов».
По данным Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю 80 % негосударственных организаций, индивидуальных предпринимателей, которые имеют лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, не зарегистрированы на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» и, следовательно, не готовы к участию в ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов.
Во исполнение требований пункта 23 Положения о системе ФГИС МДЛП, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», все фармацевтические и медицинские организации должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП.
Все медицинские, аптечные организации краевой формы собственности зарегистрированы на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК».
Регистрация медицинских, аптечных организаций на сайте ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный знак» (https://честныйзнак.рф/) является первым обязательным этапом плана мероприятий по внедрению ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов.
В целях исполнения норм законодательства Российской Федерации по внедрению системы маркировки организациям необходимо после регистрации на сайте провести следующие мероприятия: заключить договор с ООО «Оператор-ЦРПТ» на безвозмездное получение регистраторов выбытия, приобрести необходимый программный продукт и оборудование (сканер), испытать программу в «песочнице» на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК», чтобы с 01.01.2020 передавать данные контрольных (идентификационных) знаков (КИЗ), напечатанные на упаковках лекарственных препаратов, в ФГИС МДЛП.
Инструкция по регистрации на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» прилагается к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от20.05.2019 № 01И22-1269/19.
За консультацией по регистрации на сайте следует обращаться в НСЦМ «Честный ЗНАК». Контакты информационного центра технической поддержки ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный ЗНАК»: телефон +8 (800) 222-15-23 (г. Москва), электронные адреса: info@crpt.ru, support@crpt.ru.
На официальных сайтах НСЦМ «Честный ЗНАК», Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю, Минздрава Алтайского края размещены презентации, вебинары, методические рекомендации, список оборудования, нормативно-правовые документы по реализации и внедрению ФГИС МДЛП.
На территории Российской Федерации с 01.01.2020 будут иметь право производить, реализовывать, использовать лекарственные препараты в своей деятельности только участники маркировки, зарегистрированные на сайте НСЦМ «Честный знак».
Контроль за внедрением ФГИС МДЛП осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Правительство Алтайского края.
Административная ответственность за несвоевременное внесение данных в ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных установлена на основании статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, предусматривающей наложение административного штрафа на должностных лиц (в размере от пяти до десяти тысяч рублей) и на юридических лиц (в размере от пятидесяти до ста тысяч рублей).